科学生活：甲型H1N1流感疫苗啥时“出生”？

在全球正全力以赴对抗甲型H1N1流感时，国际社会关注的焦点就有“甲流”疫苗何时出现的问题。

美国4到6个月生产出疫苗

美国疾病控制和预防中心（CDC）代理主任理查德•贝瑟博士表示，疾控中心已经开始培育生产甲型H1N1流感疫苗所需的“候选株”。他说：“我们正在争分夺秒地进行培育工作。”

然而，即便疾控中心现在已经培育出“候选株”，疫苗生产商也至少还需4到6个月才能生产出适合公众使用的疫苗。因为，任何流感疫苗从研发到大规模生产都需要花费大量的人力和数月的时间。首先，研究人员需要把数百万的流感病毒株置入受精鸡蛋内；然后，研究人员需从中再提取出可供人安全使用的病毒疫苗。

美国流感疫苗生产商SanofiPasteur公司发言人DonnaCary说：“我们已经做好了准备，并时时与疾控中心保持联系。一旦政府作出生产疫苗的决定，我们的设备和科学家就立即投入到疫苗的生产中去。”目前，该公司每年为美国公众提供5000万剂季节性流感疫苗。

然而，历史经验告诉我们，疫苗从研发到应用并不那么容易。

我国3到4个月生产出疫苗

据了解，目前北京已具备大规模生产流感疫苗的能力，疫苗年产量可达2000万支。因SARS疫苗研究和人用禽流感疫苗研究，而在该领域树立了权威性的北京科兴生物制品有限公司副总经理王楠透露，目前已获得相关部门的反馈信息，并设置专人负责与中国疾控中心、国家药监局以及相关国际组织保持沟通，以确保在国内有需求时，能第一时间获得毒种进行疫苗的制备。

“大流行流感疫苗的研制采用的是‘原型疫苗’的工艺路线。”王楠解释道，“这种‘原型疫苗’中含有的抗原与季节性流感疫苗不同，人群对这种抗原是免疫空白状态。在可能发生的流感大流行之前，北京科兴通过科学、严谨的临床前及临床研究，将‘原型疫苗’的抗原含量、免疫原性、安全性、效力等有关数据整理提交国家药监局，并获得生产许可。”因此，北京科兴的大流行流感疫苗生产线不仅能制备人用禽流感疫苗，同时也能够针对当前新出现的甲型H1N1病毒，迅速采用以该毒株为模型构建的生产用毒种进行疫苗生产，无需重新进行疫苗的研发和临床研究。如此一来，当新的流感病毒出现并可能引发大流行时，新的大流行流感疫苗可以按照同样的生产工艺迅速进行生产。

目前，世界卫生组织正在积极从人感染甲型H1N1病毒患者体内分离毒株，进而通过筛选制备出可供生产新疫苗的毒株，该毒株制备时间大约需要1个月左右。

北京科兴生物制品有限公司宣传主管刘沛诚介绍：“按照公司的生产工艺流程，在获得毒株的情况下，3到4个月完全能够生产出疫苗，但毒株的培养、灭活、强化等过程，需要一定的时间。”

国家食品药品监督管理局曾在2005年颁布药品特别审批程序，对只变更毒株的特殊疫苗注册申请，3日内作出审批决定。刘沛诚说，届时将采取同步批签发的方式，企业自检和中检所再检同步进行，保证疫苗早日上市。

全球流感抗病毒药物仅够5%的人治疗

世界卫生组织已表示，罗氏生产的药物达菲是治疗人感染甲型H1N1流感病例早期阶段的特效药。但目前看来，各国预防流感药物的储备情况并不理想。

最新统计显示，全球目前有85个国家的政府拥有流感抗病毒药物的储备，但这些库存仅能治疗全球不到5%的人口。而达菲的有效治疗期，是在发现症状后的48小时内。

“确保药物的及时供应，对公共卫生系统来说已经是一个巨大的挑战，因为不事先囤积这些药品，显然将影响反应速度。”罗氏药品部门的CEOWilliamM.Burns表示。WilliamM.Burns同时称，一旦世卫组织宣布现在的疫情是一次“流感大流行”，虽然罗氏能在数周内就目前批次的药品进行生产和包装，但要组织新批次的生产，需要6—9个月的时间。罗氏表示，按照流感大流行2周—1个月内覆盖全球的速度，届时该公司的确无法满足各国政府和企业激增的需求。

作为世界最大的疫苗生产商之一赛诺菲-安万特首席执行长ChristopherViehbach鄄er表示，在世界卫生组织确定企业生产何种疫苗后，第一批甲型H1N1流感疫苗预计将在15周后上市。

Viehbacher称，公司正在等待世卫组织与美国疾病和预防控制中心(CDC)挑选最适合研制疫苗的猪流感病毒样本。一旦获得世界卫生组织提供的猪流感疫苗菌株，将立即与有关卫生和管理部门合作，开展疫苗研制和生产，以阻断该病毒的传播。

赛诺菲－巴斯德公司表示，一旦世界卫生组织宣布流感大流行暴发并确认大流行流感菌株，深圳疫苗工厂将立即投入相关疫苗的生产。（记者李颖）