海和医疗设备科技（中山）有限公司：

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，已办理医疗器械产品备案或医疗器械生产备案的医疗器械生产企业应当建立并保持医疗器械质量管理体系有效运行，并按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关要求向监管部门进行事项报告，拒不改正将依法采取注销许可（取消备案）、纳入异常名录、严厉查处等措施。

　　经现场检查确认：海和医疗设备科技（中山）有限公司不符合医疗器械生产质量管理规范要求且无法取得联系，不能保证产品安全、有效。

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十二条第二款、第二十三条的规定，我局拟依法取消海和医疗设备科技（中山）有限公司的第一类医疗器械生产备案及产品备案。请海和医疗设备科技（中山）有限公司自公示发布之日起30日内，主动与我局取得联系并提供该公司符合医疗器械生产质量管理规范要求的有关证明材料。逾期未主动与我局联系并提供有效证明材料的，我局将依法取消其第一类医疗器械生产备案及产品备案。

　　联系地址：中山市东区街道博爱六路48号1号楼705室， 联系人：肖先生，联系电话：0760-88920603。

　　特此公告。

中山市市场监督管理局

2024年3月15日