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关于提醒医疗器械生产企业填报2024年度企业有关信息的通知

信息来源:本网 发布日期:2024-03-27 分享:

各医疗器械注册人、备案人或生产企业:

  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测管理办法》等规定,医疗器械注册人、备案人或生产企业应当按规定提交质量管理体系运行情况自查报告,报告所生产的产品品种情况等信息。结合省药监局有关通知精神,现再次提醒、督促各医疗器械注册人、备案人或生产企业按时填报有关信息,有关要求如下:

  一、2024年3月31日前务必登录广东省智慧药监企业专属网页(https://qy.gdfda.gov.cn/)填报上一年度(2023年度)质量管理体系运行情况自查报告、“两品一械”产值及经营状况数据,进口医疗器械代理人应填报进口医疗器械年度自查报告,其它管代备案数据等信息也应及时报送、更新。

  二、尚未填报并核对医疗器械“三库”系统企业基础数据库信息的企业,请于3月31日前登录系统填报及核对信息,并视企业实际情况后续及时更新数据。医疗器械生产企业基础数据库系统访问地址:https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/,选择“法人登录”进入填报。

  三、登录国家药品不良反应监测系统(https://www.adrs.org.cn/)注册账户并及时完善更新信息,对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价。

  四、已办理第一类医疗器械备案的企业或已取得第二类、第三类医疗器械产品注册证、生产许可证的企业,无论是在产还是停产,按规定均需进行上述信息填报(本年度新办证企业无需填报上一年度自查报告、生产经营状况数据)。确实不再进行医疗器械生产的,可主动注销医疗器械注册证(产品备案)、生产许可证(生产备案),前述证件均注销后无需再填报上述信息。

  五、已取得医疗器械生产许可证(生产备案)的企业,如长期不生产医疗器械产品的,应主动向药品监管部门报告,并登录广东省智慧药监企业专属网页(https://qy.gdfda.gov.cn/)“医疗器械企业报告信息上报”端口报送停产相关信息。

  六、对未按规定提交自查报告、填报有关信息的,我局将根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测管理办法》等规定,视情节依法给予警告、罚款、责令停产停业、由原发证部门吊销注册证、许可证等行政处罚。请各企业务必高度重视,安排专人负责,依法做好有关报告工作。

  特此通知。

中山市市场监督管理局

2024年3月27日     

  (联系人:肖先生、刘先生,联系电话:88920603,88920608)