各医疗器械注册人、备案人或生产企业：

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测管理办法》等规定，医疗器械注册人、备案人或生产企业应当按规定提交质量管理体系运行情况自查报告，报告所生产的产品品种情况等信息。结合省药监局有关通知精神，现再次提醒、督促各医疗器械注册人、备案人或生产企业按时填报有关信息，有关要求如下：

　　一、2024年3月31日前务必登录广东省智慧药监企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/）填报上一年度（2023年度）质量管理体系运行情况自查报告、“两品一械”产值及经营状况数据，进口医疗器械代理人应填报进口医疗器械年度自查报告，其它管代备案数据等信息也应及时报送、更新。

　　二、尚未填报并核对医疗器械“三库”系统企业基础数据库信息的企业，请于3月31日前登录系统填报及核对信息，并视企业实际情况后续及时更新数据。医疗器械生产企业基础数据库系统访问地址：https://mpa.gd.gov.cn/portalEp/，选择“法人登录”进入填报。

　　三、登录国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn/）注册账户并及时完善更新信息，对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价。

　　四、已办理第一类医疗器械备案的企业或已取得第二类、第三类医疗器械产品注册证、生产许可证的企业，无论是在产还是停产，按规定均需进行上述信息填报（本年度新办证企业无需填报上一年度自查报告、生产经营状况数据）。确实不再进行医疗器械生产的，可主动注销医疗器械注册证（产品备案）、生产许可证（生产备案），前述证件均注销后无需再填报上述信息。

　　五、已取得医疗器械生产许可证（生产备案）的企业，如长期不生产医疗器械产品的，应主动向药品监管部门报告，并登录广东省智慧药监企业专属网页（https://qy.gdfda.gov.cn/）“医疗器械企业报告信息上报”端口报送停产相关信息。

　　六、对未按规定提交自查报告、填报有关信息的，我局将根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械不良事件监测管理办法》等规定，视情节依法给予警告、罚款、责令停产停业、由原发证部门吊销注册证、许可证等行政处罚。请各企业务必高度重视，安排专人负责，依法做好有关报告工作。

　　特此通知。

中山市市场监督管理局

2024年3月27日     

　　（联系人：肖先生、刘先生，联系电话：88920603，88920608）