依据《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等规定，以下单位已到我局办理下列产品的第一类医疗器械产品备案，现予以公布。
序号 | 企业名称 | 统一社会信用代码 | 备案人住所 | 生产地址 | 申请事项 | 备案号 | 产品名称/产品分类名称 | 备案日期 | 备注 |
1 | 中山荣杰医疗器材工业有限公司 | 9144200073758547XF | 中山市南头镇升辉南路3号 | 中山市南头镇升辉南路3号 | 第一类医疗器械产品备案 | 粤中械备20240090 | 医用拐 | 2024/11/05 | 详细内容见附件 |
2 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 第一类医疗器械产品备案 | 粤中械备20240091 | CD138抗体试剂 | 2024/11/05 | 详细内容见附件 |
3 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20200142号 | 过碘酸雪夫染色液 | 2024/11/05 | 详细内容见附件 |
4 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20200143号 | ER-Beta抗体试剂（免疫组织化学） | 2024/11/05 | 详细内容见附件 |
5 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20200144号 | Ep-CAM抗体试剂（免疫组织化学） | 2024/11/05 | 详细内容见附件 |
6 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20200145号 | CD24抗体试剂（免疫组织化学） | 2024/11/05 | 详细内容见附件 |
7 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20200146号 | C5b-9抗体试剂（免疫组织化学） | 2024/11/05 | 详细内容见附件 |
8 | 中山市澳泉医疗科技有限公司 | 914420005764077511 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 中山市南朗镇华南现代中医药城完美路3号 | 第一类医疗器械产品备案变更 | 粤中械备20200153号 | EZH2抗体试剂（免疫组织化学） | 2024/11/05 | 详细内容见附件 |
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