广东省药品监督管理局
通 告
2021年 第86号
为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，同时为切实做好新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，确保急需医疗器械的质量安全，根据全省医疗器械质量监督抽检工作安排，广东省药品监督管理局在全省范围内组织对新型冠状病毒抗体检测试剂（盒）进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：
本次新型冠状病毒抗体检测试剂（盒）专项监督抽检共抽检样品9批次，涉及全省3个地市，6家生产企业（进口总代理单位）。依据产品技术要求/注册产品标准，对准确性（阳性参考品符合率）、分析特异性（阴性参考品符合率）、检测限共3项指标进行检验。经检验，所检9批次样品被检项目符合标准要求（见附件）。
特此通告。
附件：广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表（73期）.doc
广东省药品监督管理局
2021年11月11日
附件
广东省医疗器械监督抽检产品检验结果详细信息表
序号 | 产品名称 | 抽查 市区 | 标示生产企业 | 被抽样单位 | 型号 规格 | 产品编号/批号/生产日期 | 检验依据 | 检验机构 | 检验结果 | 主要不合格项目 | 备注 |
1 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） | 广州市 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 卡型：20人份/盒 | W19510113 | 国械注准20203400176 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
2 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 广州市 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 广州万孚生物技术股份有限公司 | 卡型 20人份/盒 | W19601118 | 国械注准20203400830 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
3 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州市 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 大包装，96人份/盒 | 2021045 | 国械注准20203400063 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
4 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 广州市 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 中山大学达安基因股份有限公司 | 大包装，96人份/盒 | 2021075 | 国械注准20203400749 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
5 | 新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 深圳市 | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 深圳华大因源医药科技有限公司 | 20人份/盒 | BGI20210301004 | 国械注准20203400940 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
6 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 深圳市 | 深圳联合医学科技有限公司 | 深圳联合医学科技有限公司 | 50人份/盒 | 20210201 | 国械注准20203400535 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
7 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 2×50人份/盒 | 20210102 | 国械注准20203400769 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
8 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 深圳市 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 | 2×50人份/盒 | 20210102 | 国械注准20203400770 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
9 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 珠海市 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 珠海丽珠试剂股份有限公司 | 10人份/盒 | 2102090410 | 国械注准20203400240 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 符合 | / | |
登录
粤公网安备 44200002442868号
