广东省药品监督管理局

通   告

2022年 第9号

　　为进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据广东省医疗器械质量监督抽检工作安排，省药品监督管理局在全省范围内组织对血液净化装置的体外循环血路进行了专项监督抽检。现将检验结果通告如下：

　　本次血液净化装置的体外循环血路专项监督抽检共抽检样品65批次，涉及广东省21个地市，4家生产企业（进口总代理单位），6家经营企业，56家医疗机构以及11家省外生产企业（进口总代理单位）。依据YY 0267-2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》、产品技术要求（或注册产品标准），对结构密合性、连接血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器的接头、连接血液通道器件的接头、连接辅助部件的接头、一体型的传感器保护器、分离型的传感器保护器共6项指标进行检验。经检验，所检65批次样品被检项目符合标准要求（见附件）。

　　特此通告。

　　附件：广东省医疗器械监督抽检产品检验结果信息表（血液净化装置的体外循环血路）

广东省药品监督管理局

2022年1月18日