沪食药监械主召2019-036

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因贝克曼库尔特通过对电磁兼容性(EMC)要求测试的内部调查，发现全自动微生物鉴定及药敏分析系统（WalkAway-96/40 plus）在输出2kV电涌时可能会复位并失去通信。贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的全自动微生物鉴定及药敏分析系统（注册证号：国食药监械(进)字2014第2403269号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2019年03月13日