说明

　　《中山市药品监管统计分析报告（2020 年上半年）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2020 年1 月1 日至2020 年6 月30 日。

　　报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

　　目  录

　　第一部分  药品监督管理情况

　　一、药品企业基本情况

　　二、药品日常监管情况

　　三、地方药品抽验情况

　　四、药品案件查处情况

　　第二部分  医疗器械监督管理情况

　　一、医疗器械企业基本情况

　　二、医疗器械日常监管情况

　　三、地方医疗器械抽验情况

　　四、医疗器械案件查处情况

　　第三部分  化妆品监督管理情况

　　一、化妆品日常监管情况

　　二、化妆品案件查处情况

　　附表1 中山市药品经营零售企业情况

　　附表2 中山市药品生产日常监管情况 

　　附表3 中山市药品经营批发企业日常监管情况  

　　附表4 中山市药品经营零售企业日常监管情况

　　附表5 中山市地方药品抽检情况  

　　附表6 中山市违法药品案件查处情况

　　附表7 中山市医疗器械生产企业许可及备案情况

　　附表8 中山市医疗器械经营企业许可及备案情况

　　附表9 中山市境内一类医疗器械备案情况

　　附表10 中山市医疗器械生产日常监督情况

　　附表11 中山市医疗器械经营使用日常监督情况

　　附表12 中山市违法医疗器械案件查处情况

　　附表13 中山市化妆品生产日常监督情况

　　附表14 中山市违法化妆品案件查处情况

第一部分  药品监督管理情况

　　一、药品企业基本情况

　　截至2020 年6 月底，全市药品零售连锁企业门店和零售单体店分别有788家、2136家。详见附表1。

　　二、药品日常监管情况

　　2020年上半年，全市检查药品生产企业49家次，未发现违法企业，发现违规企业16家次，完成整改16家次。详见附表2。

　　2020年上半年，全市检查药品经营企业（含药品批发、零售药店）2186家次，发现违法违规经营企业416家次，完成整改405家次。详见附表3、附表4。

　　三、地方药品抽验情况

　　2020年上半年，全市抽验主体数有64家，检验药品209批次，不合格1批次，不合格率0.48%。详见附表5。

　　四、药品案件查处情况

　　2020年上半年，全市共查处药品案件39件，与2019 年同期（33件）相比增长18.18%；查处药品案件货值15.24万元，与2019 年同期（7万元）相比增长117.71%。详见附表6。

　　从货值划分来看，以货值10 万元以下案件为主，占总案件数的97.44%。货值10-20 万元的案件1件。2020年上半年未发生货值20万元以上的药品案件。

　　2020年上半年，来源于日常监管和专项检查的案件占药品案件总数的76.92%；来源于举报投诉的案件占药品案件总数的17.95%。

　　药品案件的违法主体以经营企业为主，占药品案件总数的92.31%。吊销经营许可证1 件，移送司法机关案件数2 件。

第二部分  医疗器械监督管理情况

　　一、医疗器械企业基本情况

　　截至2020 年6 月底，全市实有一类医疗器械产品生产企业94家；仅从事第二类医疗器械经营的企业3933家，仅从事第三类医疗器械经营的企业147家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业705家。详见附表7、附表8。

　　2020年上半年，全市境内一类医疗器械备案104件。截至2020 年6 月底，全市共有境内一类医疗器械备案516 件。详见附表9。

　　二、医疗器械日常监管情况

　　2020年上半年，全市共检查医疗器械生产企业186家次，全面检查高风险企业9家次。详见附表10。

　　2020年上半年，全市共检查医疗器械经营企业、使用单位1376家次，发现违法违规的企业或单位62 家次，完成整改的企业或单位53家次。详见附表11。

　　三、地方医疗器械抽验情况

　　2020年上半年未开展医疗器械抽验。

　　 四、医疗器械案件查处情况

　　2020年上半年，全市共查处医疗器械案件14件，与2019 年同期（27件）相比下降48.15%；查处医疗器械案件货值36.71万元，与2019 年同期（26.51万元）相比增长38.48%。详见附表12。

　　从货值划分来看，以货值5 万元以下的案件为主，占医疗器械案件总数的85.71%。货值5-20 万元的案件1件；货值20-50 万元的案件1件。2020年上半年未发生货值50万元以上的医疗器械案件。

　　2020年上半年，医疗器械案件的主要来源是投诉举报，占50%；其次是日常监管和专项检查，占28.57%。

　　从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件数以及其他案件数均分别占案件总数的42.86%，并列第一位。移送司法机关案件9 件。

第三部分  化妆品监督管理情况

　　 一、化妆品日常监管情况

　　2020上半年，全市共检查化妆品生产企业27家次，抽验化妆品10批次，飞行检查化妆品生产企业0家次，未有责令暂停生产企业家次。详见附表13。

　　二、化妆品案件查处情况

　　2020年上半年，全市共查处化妆品案件16件，与2019 年同期（19件）相比下降15.79%；查处化妆品案件货值6.31万元，与2019 年同期（6.53万元）相比下降3.37%。详见附表14。

 

　　本期以货值2 万元以下的案件为主，占化妆品案件总数的93.75%；货值2-20 万元的案件1件。本期未发生货值20万元以上的化妆品案件。

　　2020年上半年，化妆品案件的主要来源是投诉举报、日常监管和专项检查，均占31.25%。

　　本期案件主要违法主体是化妆品其他企业和经营企业，分别占37.5%和31.25%。