中山市药品监管

统计报告

（2021年上半年）

中山市市场监督管理局综合规划科     2021年8月17日编印

中山市市场监督管理局

2021年8月

说 明

《中山市药品监管统计报告（2021年上半年）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2021年1月1日至2021年6月30日。

报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

目 录

　　第一部分 药品监督管理情况

　　一、药品企业基本情况

　　二、药品日常监管情况

　　三、地方药品抽验情况

　　四、药品案件查处情况

　　第二部分 医疗器械监督管理情况

　　一、医疗器械企业基本情况

　　二、医疗器械日常监管情况

　　三、医疗器械案件查处情况

　　四、地方医疗器械抽验情况

　　第三部分 化妆品监督管理情况

　　一、化妆品日常监管情况

　　二、化妆品案件查处情况

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

截至2021年6月底，全市药品零售连锁门店833家，零售单体店2046家，较去年同期分别增长5.71%、-4.21%。

二、药品日常监管情况

2021年上半年，全市检查药品生产企业31家次，发现违规生产企业9家次，完成整改9家次；检查药品经营批发企业21家次，发现违法违规经营企业1家次，完成整改0家次；检查药品经营零售企业787家次，发现违法违规经营企业138家次，完成整改138家次。

三、地方药品抽验情况

2021年上半年，全市抽验主体数25家，检验药品158批次，不合格0批次。按药品类别分，抽检化学药品17家74批次，中成药17家76批次，中药材、中药饮片3家5批次，生物制品1家3批次；按抽验环节分，抽检生产环节11家79批次，经营环节13家78批次，使用环节1家1批次。

四、药品案件查处情况

2021年上半年，全市共查处药品案件24件，较2020年同期（39件）相比下降38.46%；查处药品案件货值60.43万元，与2020年同期（15.24万元）相比增长296.52%。

从货值划分来看，以货值10万元以下案件为23件，占总案件数的95.83%。货值50万元以上案件1件，占总案件数的4.17%。

从案件来源划分来看，来源于日常监管和专项检查的案件12件，占药品案件总数的50%；来源于举报投诉的案件8件，占比37.5%；其他部门通报3件，占比12.5%。

从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共20件，占药品案件总数的83.33%；药品生产企业案件4件，占比17.77%。

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

截至2021年6月底，全市实有一类医疗器械产品生产企业106家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业73家，较去年同期(94家、63家）分别增长12.77%、15.97%。

截至2021年6月底，全市实有仅从事第二类医疗器械经营的企业4341家，仅从事第三类医疗器械经营的企业177家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业840家，较去年同期分别增长8.72%、20.41%、19.15%。

2021年上半年，全市境内一类医疗器械备案106件，较去年同期上升1.92%。截至2021年6月底，全市实有境内一类医疗器械备案649件，较去年同期增长25.76%。

二、医疗器械日常监管情况

2021年上半年，全市检查医疗器械生产企业141家次，其中检查高风险企业17家次。检查医疗器械经营使用单位1101家次，发现存在违法违规的企业或单位35家次，已完成整改的企业或单位29家次。

三、医疗器械案件查处情况

2021年上半年，全市共查处医疗器械案件5件，较去年同期（14件）相比下降64%；查处医疗器械案件货值20.18万元，较去年同期（36.71万元）相比下降45%。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件4件，5万-20万元案件1件。从案件来源划分来看，投诉举报1件，监督抽验1件，其他部门通报3件。从违法主体划分来看，生产企业3件，经营企业2件。

四、地方医疗器械抽验情况

2021年上半年未开展医疗器械抽验。

第三部分 化妆品监督管理情况

  一、化妆品日常监管情况

2021年上半年，全市共检查化妆品生产企业42家次，抽验化妆品14批次。

   二、化妆品案件查处情况

2021年上半年，全市共查处化妆品案件103件，较去年同期（16件）相比增长543.75%；查处化妆品案件货值18.34万元，较去年同期（6.31万元）相比增长190.65%。

从货值划分来看，本期货值2万元以下案件102件，2万元以上1件。

从案件来源划分来看，以投诉举报的案件为主，共92件，占化妆品案件总数的89.32%；监督抽验的案件1件；日常监管和专项检查案件1件；其他部门通报的案件5件；其他4件。

从违法主体划分来看，以化妆品经营企业案件为主，共78件，占化妆品案件总数的75.73%；化妆品生产企业案件3件；美容美发机构2件；其他案件20件。