中山市药品监管

统计报告

（2021年）

中山市市场监督管理局综合规划科     2022年3月编印

中山市市场监督管理局

2022年3月

说 明

《中山市药品监管统计报告（2021年）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2021年1月1日至2021年12月31日。

报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

目 录

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

二、药品日常监管情况

三、地方药品抽验情况

四、药品案件查处情况

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

二、医疗器械日常监管情况

三、医疗器械案件查处情况

四、地方医疗器械抽验情况

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

二、化妆品案件查处情况

第四部分其他情况

一、行政复议情况

二、行政诉讼情况

附表1中山市药品经营零售企业情况

附表2中山市药品生产日常监管情况

附表3中山市药品经营批发企业日常监管情况

附表4中山市药品经营零售企业日常监管情况

附表5中山市地方药品抽检情况

附表6中山市违法药品案件查处情况

附表7中山市医疗器械生产企业许可及备案情况

附表8中山市医疗器械经营企业许可及备案情况

附表9中山市境内一类医疗器械备案情况

附表10中山市医疗器械生产日常监督情况

附表11中山市医疗器械经营使用日常监督情况

附表12中山市违法医疗器械案件查处情况

附表13中山市化妆品生产日常监督情况

附表14中山市违法化妆品案件查处情况

附表15药品监督管理行政复议案件情况

附表16药品监督管理行政诉讼案件情况

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

截至2021年底，全市实有药品零售连锁门店857家、零售单体店2116家（其中专营乙类OTC门店3家），较2020年同期分别增长4.64%、3.67%。详见附表1。

二、药品日常监管情况

2021年，全市共检查药品生产企业112家次（其中麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业13家次，含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业43家次），未发现违法生产企业，发现违规生产企业75家次，完成整改75家次。详见附表2。

2021年，全市共检查药品经营批发企业53家次，发现违法违规经营批发企业16家次，完成整改16家次；检查药品经营零售企业2614家次，发现违法违规经营零售企业340家次，完成整改340家次。详见附表3-4。

三、地方药品抽验情况

2021年，全市抽验主体数313家，检验药品781批次，不合格1批次。按药品类别分，抽检化学药品163家371批次，中成药165家332批次，中药材、中药饮片44家72批次，生物制品3家6批次；按抽验环节分，抽检生产环节42家173批次，经营环节229家519批次，使用环节42家89批次。详见附表5。

四、药品案件查处情况

2021年，全市共查处药品案件172件（其中简易程序案件12件），较2020年同期（114件）增长50.88%；查处药品案件货值183.69万元，较2020年同期（518.56万元）下降64.58%。

从货值看，以货值10万元以下案件为主，共169件，占案件总数的98.26%。货值50万元以上案件3件。

从案件来源划分看，以日常监管和专项检查的案件为主，共83件，占案件总数的48.26%。

从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共138件，占药品案件总数的80.23%。以上详见附表6。

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

截至2021年底，全市实有生产一类医疗器械产品企业110家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业75家，较2020年同期(105家、74家）分别增长4.76%、1.35%。详见附表7。

截至2021年底，全市实有从事第二类、三类医疗器械经营企业5141家，较2020年同期(5164家）下降0.45%；实有医疗器械批发企业998家，医疗器械零售企业4869家，从事医疗器械网络销售的企业944家。详见附表8。

2021年，全市境内一类医疗器械备案302件，较去年同期（245件）增长23.27%。截至2021年底，全市共有境内一类医疗器械备案716件，较去年同期增长16.23%。详见附表9。

二、医疗器械日常监管情况

         2021年，全市共检查医疗器械生产企业234家次，其中检查国家重点监管企业20家次、省重点监管企业4家次，全面检查高风险企业41家次。详见附表10。

2021年，全市共检查医疗器械经营企业、使用单位2079家次，发现存在违法违规的企业或单位75家次，完成整改69家次。详见附表11。

三、医疗器械案件查处情况

2021年，全市共查处医疗器械案件46件，较去年同期（48件）下降4.17%；货值88.7万元。详见附表12。

从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，共40件，占案件总数的86.96%。另有货值5万-20万元案件5件、货值20万-50万元案件1件。

从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查案件为主，共20件，占案件总数的43.48。

从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共31件，占案件总数的67.39%，另有医疗器械生产企业案件7件、使用单位案件8件。

四、地方医疗器械抽验情况

2021年，全市未开展地方医疗器械抽验。

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

2021年，全市共检查化妆品生产企业81家次，抽验化妆品17批次，未检出不合格化妆品批次，完成整改企业50家次。详见附表13。

二、化妆品案件查处情况

2021年，全市共查处化妆品案件185件，货值166.89万元，罚款138.79万元，没收违法所得126.77万元，较去年同期均成倍增长。详见附表14。

从货值划分来看，以货值2万元以下案件为主，共181件，占案件总数的97.31%，货值2万-20万元案件2件，货值50万元以上案件2件。

从案件来源划分来看，以投诉举报的案件为主，共102件，占案件总数的55.14%；其次为日常监管和专项检查案件，共35件，占比18.92%。

从违法主体划分来看，以化妆品经营企业案件为主，共123件，占案件总数的66.49%；化妆品生产企业案件6件，占比3.24%；美容美发机构36件，占比19.46%；其他案件20件，占比10.81%。

第四部分 其他情况

  一、行政复议情况

2021年，全市共接到行政复议申请4件，共受理行政复议案件4件，均为被同级（或上级）政府审理的复议案件，其中1件为医疗器械案件，3件为化妆品案件，案件受理数较去年（6件）下降33.33%。详见附表15。

受理的复议案件中，其中，因申请人撤回终止审理1件，被同级（或上级）政府作出“驳回复议申请”决定1件，作出“维持”决定2件。

   二、行政诉讼情况

2021年，法院共受理行政诉讼案件1件，为药品类案件，较去年（1件）相比持平，因原告撤诉终结。详见附表16。