中山市药品监管

统计报告

（2022年第一季度）

中山市市场监督管理局综合规划科     2022年4月29日编印

中山市市场监督管理局

2022年4月

说 明

《中山市药品监管统计报告（2022年第一季度）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2022年1月1日至2022年3月31日。

报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

目 录

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

二、药品日常监管情况

三、地方药品抽验情况

四、药品案件查处情况

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

二、医疗器械日常监管情况

三、医疗器械案件查处情况

四、地方医疗器械抽验情况

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

二、化妆品案件查处情况

附表1中山市药品经营零售企业情况

附表2中山市药品生产日常监管情况

附表3中山市药品经营批发企业日常监管情况

附表4中山市药品经营零售企业日常监管情况

附表5中山市地方药品抽检情况

附表6中山市违法药品案件查处情况

附表7中山市医疗器械生产企业许可及备案情况

附表8中山市医疗器械经营企业许可及备案情况

附表9中山市境内一类医疗器械备案情况

附表10中山市医疗器械生产日常监督情况

附表11中山市医疗器械经营使用日常监督情况

附表12中山市违法医疗器械案件查处情况

附表13中山市化妆品生产日常监督情况

附表14中山市违法化妆品案件查处情况

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

截至2022年3月底，全市实有药品零售连锁门店854家、零售单体店2121家（其中专营乙类OTC门店4家），较去年同期（834家、2012家）分别增长2.40%、5.42%。详见附表1。

二、药品日常监管情况

2022年第一季度，全市共检查药品生产企业8家次，未发现违法生产企业，发现违规生产企业6家次，完成整改6家次；检查药品经营批发企业2家次，发现违法违规经营批发企业2家次，完成整改2家次；检查药品经营零售企业601家次，发现违法违规经营零售企业23家次，完成整改15家次、立案查处8家次。详见附表2—4。

三、地方药品抽验情况

2022年第一季度，全市抽验主体数18家，检验药品162批次，不合格0批次。按药品类别分，抽检化学药品86批次，中成药53批次，中药材、中药饮片23批次；按抽验环节分，抽检生产环节25批次，经营环节137批次。详见附表5。

四、药品案件查处情况

2022年第一季度，全市共查处药品案件63件（其中简易程序案件3件），较去年同期（6件）增长950%；案件货值34.61万元，罚款1万元，没收违法所得0.46万元。详见附表6。

从货值看，以货值10万元以下案件为主，共62件，占案件总数的98.41%。货值20万—50万元案件1件。

从案件来源划分看，以日常监管和专项检查的案件为主，共39件，占案件总数的61.90%。

从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共61件，占药品案件总数的96.83%。

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

截至2022年3月底，全市实有生产一类医疗器械产品企业113家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业76家，较去年同期（103家、72家）分别增长9.71%、5.56%。详见附表7。

截至2022年3月底，全市实有从事第二类、三类医疗器械经营企业5142家，较去年同期（5204家）下降1.19%，其中仅从事第二类医疗器械经营的企业3997家，仅从事第三类医疗器械经营的企业197家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业948家。详见附表8。

2022年第一季度，全市境内一类医疗器械备案54件，较去年同期（38件）增长42.11%。截至2022年3月底，全市实有境内一类医疗器械备案737件，较去年同期（636件）增长15.88%。详见附表9。

二、医疗器械日常监管情况

2022年第一季度，全市共检查医疗器械生产企业51家次，其中全面检查高风险企业1家次；检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台465家次，发现存在违法违规的企业或单位3家次，完成整改2家次。详见附表10—11。

三、医疗器械案件查处情况

2022年第一季度，全市共查处医疗器械案件7件，较去年同期（2件）增长250%；案件货值325.97万元，罚款13.16万元，没收违法所得311.17万元。详见附表12。

从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，共6件，占案件总数的85.71%。另有货值50万—1000万元案件1件。

从案件来源划分来看，以投诉举报为主，共4件，占案件总数的57.14%。

从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共4件，占案件总数的57.14%，另有医疗器械生产企业案件3件。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年第一季度，全市未开展地方医疗器械抽验。

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

2022年第一季度，全市共检查化妆品生产企业14家次，飞行检查化妆品生产企业6家次。详见附表13。

二、化妆品案件查处情况

2022年第一季度，全市共查处化妆品案件2件，较去年同期（64件）下降96.88%，货值1.6万元，罚款8.72万元，没收违法所得0.61万元。详见附表14。

从货值划分来看，本期全部是货值2万元以下案件。

从案件来源划分来看，来源于监督抽验的案件1件、日常监管和专项检查的案件1件，各占案件总数的50%。

从违法主体划分来看，本期全部是化妆品生产企业案件。