中山市药品监管统计报告

（2022年）

中山市市场监督管理局综合规划科     2023年3月17日编印

中山市市场监督管理局

2023年3月

说 明

《中山市药品监管统计报告（2022年）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2022年1月1日至2022年12月31日。

报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

目 录

　　第一部分 药品监督管理情况

　　一、药品企业基本情况

　　二、药品日常监管情况

　　三、地方药品抽验情况

　　四、药品案件查处情况

　　第二部分 医疗器械监督管理情况

　　一、医疗器械企业基本情况

　　二、医疗器械日常监管情况

　　三、医疗器械案件查处情况

　　四、地方医疗器械抽验情况

　　第三部分 化妆品监督管理情况

　　一、化妆品日常监管情况

　　二、化妆品案件查处情况

　　第四部分 其他情况

　　一、行政复议情况

　　二、行政诉讼情况

　　附表1 中山市药品经营零售企业情况

　　附表2 中山市药品生产日常监管情况

　　附表3 中山市药品经营批发企业日常监管情况

　　附表4 中山市药品经营零售企业日常监管情况

　　附表5 中山市地方药品抽检情况

　　附表6 中山市违法药品案件查处情况

　　附表7 中山市医疗器械生产企业许可及备案情况

　　附表8 中山市医疗器械经营企业许可及备案情况

　　附表9 中山市境内一类医疗器械备案情况

　　附表10 中山市医疗器械生产日常监督情况

　　附表11 中山市医疗器械经营使用日常监督情况

　　附表12 中山市违法医疗器械案件查处情况

　　附表13 中山市化妆品生产日常监督情况

　　附表14 中山市违法化妆品案件查处情况

　　附表15 药品监督管理行政复议案件情况

　　附表16 药品监督管理行政诉讼案件情况

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

截至2022年底，全市实有药品零售连锁门店951家、零售单体店2229家（其中专营乙类OTC门店6家），较去年同期分别增长10.97%、5.34%。详见附表1。

二、药品日常监管情况

2022年，全市共检查药品生产企业72家次（其中麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业11家次，含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业27家次），未发现违法生产企业，发现违规生产企业6家次，完成整改50家次。详见附表2。

2022年，全市共检查药品经营批发企业47家次，发现违法违规经营批发企业18家次，完成整改18家次；检查药品经营零售企业2986家次，发现违法违规经营零售企业207家次，完成整改108家次。详见附表3-4。

三、地方药品抽验情况

2022年，全市抽验主体数341家，检验药品851批次，不合格1批次。按药品类别分，抽检化学药品166家396批次，中成药198家359批次，中药材、中药饮片57家90批次，生物制品3家6批次；按抽验环节分，抽检生产环节47家162批次，经营环节215家546批次，使用环节79家143批次。详见附表5。

四、药品案件查处情况

2022年，全市共查处药品案件276件（其中简易程序案件3件），较去年同期（172件）增长60.47%；货值55.37万元，较去年同期（183.69万元）下降69.86%。

从货值看，以货值10万元以下案件为主，共274件，占案件总数的99.28%。货值10万元以上案件2件。

从案件来源划分看，以日常监管和专项检查的案件为主，共169件，占案件总数的61.23%。

从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共273件，占药品案件总数的98.91%。以上详见附表6。

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

截至2022年底，全市实有生产一类医疗器械产品企业129家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业87家，较2021年同期(110家、75家）分别增长17.27%、16%。详见附表7。

截至2022年底，全市实有从事第二类、三类医疗器械经营企业5492家，较去年同期(5141家）增长6.83%；实有医疗器械批发企业1194家，医疗器械零售企业5200家，从事医疗器械网络销售的企业1070家。详见附表8。

2022年，全市境内一类医疗器械备案164件，较去年同期（302件）下降45.7%。截至2022年底，全市共有境内一类医疗器械备案840件，较去年同期（716件）增长17.32%。详见附表9。

二、医疗器械日常监管情况

    2022年，全市共检查医疗器械生产企业245家次，其中检查国家重点监管企业25家次、省重点监管企业3家次，全面检查高风险企业28家次，发现存在违法违规的生产企业5家次，完成整改5家次。详见附表10。

2022年，全市共检查医疗器械经营企业、使用单位2210家次，发现存在违法违规的企业或单位68家次，完成整改68家次。详见附表11。

三、医疗器械案件查处情况

2022年，全市共查处医疗器械案件33件，较去年同期（46件）下降28.26%；货值391.52万元，较去年同期（88.7万元）增长341.4%。详见附表12。

从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，共29件，占案件总数的87.88%。另有货值5万-20万元案件1件、货值20万-50万元案件2件、货值50万-1000万元案件1件。

从案件来源划分来看，以投诉举报、日常监管和专项检查案件为主，共25件，占案件总数的75.76%。

从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共19件，占案件总数的57.58%，另有医疗器械生产企业案件8件、使用单位案件6件。

四、地方医疗器械抽验情况

2022年，全市未开展地方医疗器械抽验。

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

2022年，全市共检查化妆品生产企业54家次，抽验化妆品3批次，未检出不合格化妆品批次，完成整改企业38家次。详见附表13。

二、化妆品案件查处情况

2022年，全市共查处化妆品案件81件，较去年同期（185件）下降56.22%；货值40.19万元，罚款89.64万元，没收违法所得4.24万元。详见附表14。

从货值划分来看，以货值2万元以下案件为主，共78件，占案件总数的96.3%，另有货值2万-20万元案件3件。

从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查案件为主，共62件，占案件总数的76.54%；其次为监督抽检案件，共8件，占比9.88%。

从违法主体划分来看，以化妆品经营企业案件为主，共67件，占案件总数的82.72%；化妆品生产企业案件11件，占比13.58%；美容美发机构3件，占比3.7%。

第四部分 其他情况

  一、行政复议情况

2022年，全市共接到行政复议申请11件，共受理行政复议案件11件，均为被同级（或上级）政府审理的复议案件，其中3件为药品案件，8件为化妆品案件，案件受理数较去年（4件）增长175%。详见附表15。

受理的复议案件中，其中，因申请人撤回终止审理5件，被同级（或上级）政府作出“驳回复议申请”决定3件，作出“维持”决定2件。

   二、行政诉讼情况

2022年，法院共受理行政诉讼案件2件，均为化妆品类案件，因原告撤诉终结。详见附表16。