说 明

《中山市药品监管统计报告（2023年第一季度）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2023年1月1日至2023年3月31日。

报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

目 录

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

二、药品日常监管情况

三、药品案件查处情况

第二部分医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

二、医疗器械日常监管情况

三、医疗器械案件查处情况

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

二、化妆品案件查处情况

附表1中山市药品经营零售企业情况

附表2中山市药品生产日常监管情况

附表3中山市药品经营批发企业日常监管情况

附表4中山市药品经营零售企业日常监管情况

附表5中山市违法药品案件查处情况

附表6中山市医疗器械生产企业许可及备案情况

附表7中山市医疗器械经营企业许可及备案情况

附表8中山市境内一类医疗器械备案情况

附表9中山市医疗器械生产日常监督情况

附表10中山市医疗器械经营使用日常监督情况

附表11中山市违法医疗器械案件查处情况

附表12中山市化妆品生产日常监督情况

附表13中山市违法化妆品案件查处情况

第一部分 药品监督管理情况

一、药品企业基本情况

截至2023年3月底，全市实有药品零售连锁门店951家、零售单体店2258家（其中专营乙类OTC门店6家），较去年同期（854家、2121家）分别增长11.36%、6.46%。详见附表1。

二、药品日常监管情况

2023年第一季度，全市共检查药品生产企业25家次，未发现违法违规生产企业，完成整改21家次；检查药品经营批发企业6家次，发现违法违规经营批发企业3家次，完成整改3家次；检查药品经营零售企业724家次，发现违法违规经营零售企业58家次，完成整改57家次、立案查处1家次。详见附表2—4。

三、药品案件查处情况

2023年第一季度，全市共查处药品案件23件，较去年同期（63件）下降63.49%；案件货值0.72万元，罚款3万元，没收违法所得0.6万元。详见附表5。

从货值看，本期全部是货值10万元以下案件。

从案件来源划分看，以日常监管和专项检查的案件为主，共19件，占案件总数的82.61%。

从违法主体划分来看，本期全部是药品经营企业案件。

第二部分 医疗器械监督管理情况

一、医疗器械企业基本情况

截至2023年3月底，全市实有生产一类医疗器械产品企业128家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业87家，较去年同期（113家、76家）分别增长13.27%、14.47%。详见附表6。

截至2023年3月底，全市实有从事第二类、三类医疗器械经营企业5549家，较去年同期（5142家）增长7.92%，其中仅从事第二类医疗器械经营的企业4248家，仅从事第三类医疗器械经营的企业211家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业1090家。详见附表7。

2023年第一季度，全市境内一类医疗器械备案4件，较去年同期（54件）下降92.59%。截至2023年3月底，全市实有境内一类医疗器械备案847件，较去年同期（737件）增长14.93%。详见附表8。

二、医疗器械日常监管情况

2023年第一季度，全市共检查医疗器械生产企业30家次，其中全面检查高风险企业11家次；检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台463家次，发现存在违法违规的企业或单位12家次，完成整改12家次。详见附表9—10。

三、医疗器械案件查处情况

2023年第一季度，全市共查处医疗器械案件6件，较去年同期（7件）下降14.29%；案件货值1.36万元，罚款2.56万元，没收违法所得1.36万元。详见附表11。

从货值划分来看，本期全部是货值5万元以下的案件。

从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查为主，共5件，占案件总数的83.33%，另有投诉举报的案件1件。

从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共4件，占案件总数的66.67%，另有医疗器械生产企业案件2件。

第三部分 化妆品监督管理情况

一、化妆品日常监管情况

2023年第一季度，全市共检查化妆品生产企业6家次，抽验化妆品1批次，飞行检查化妆品生产企业3家次。详见附表12。

二、化妆品案件查处情况

2023年第一季度，全市共查处化妆品案件15件，较去年同期（2件）增长650%，货值5.51万元，罚款10.72万元，没收违法所得0.19万元。详见附表13。

从货值划分来看，以货值2万元以下的案件为主，共14件，占案件总数的93.33%。另有货值2万—20万元案件1件。

从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查为主，共9件，占案件总数的60%。

从违法主体划分来看，以化妆品经营企业案件为主，共11件，占案件总数的73.33%；化妆品生产企业案件4件，占比26.67%。