说明

　　《中山市药品监管统计报告（2023年第三季度）》，数据来源于国家药品监督管理局统计信息系统，数据报告期为2023年7月1日至2023年9月30日。报告对药品、医疗器械、化妆品的监督管理等数据进行汇总分析，对外公开参考。

第一部分  药品监督管理情况

　　一、药品企业基本情况

　　截至2023年9月底，全市实有药品零售连锁门店1042家（其中专营乙类OTC门店132家）、零售单体店2383家（其中专营乙类OTC门店7家），较去年同期（928家、2198家）分别增长12.28%、8.42%。详见附表1。

 

　　二、药品日常监管情况

　　2023年第三季度，全市共检查药品生产企业17家次（其中：  麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业2家次，含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业3家次），未发现违法违规的生产企业，完成整改16家次；检查药品经营批发企业11家次，发现违法违规经营批发企业3家次，完成整改3家次；检查药品经营零售企业、使用单位1281家次，发现违法违规经营零售企业、使用单位102家次，完成整改89家次,立案查处13家次。详见附表2—4。

　　三、药品案件查处情况

　　2023年第三季度，全市共查处药品案件38件，较去年同期（49件）下降22.45%；案件货值12.93万元，罚款2.54万元，没收违法所得0.04万元。详见附表5。  

　　从货值划分来看，以货值10万元以下的案件为主，共37件，占案件总数的97.37%。另有货值10万—20万元案件1件。

　　从案件来源划分看，以日常监管和专项检查的案件为主，共30件，占案件总数的78.95%。

　　从违法主体划分来看，以药品经营企业案件为主，共37件，占药品案件总数的97.37%。另有药品生产企业案件1件。

第二部分  医疗器械监督管理情况

　　一、医疗器械企业基本情况

　　截至2023年9月底，全市实有生产一类医疗器械产品企业134家，其中仅从事一类医疗器械产品生产的企业89家，较去年同期（126家、83家）分别增长6.35%、7.23%。详见附表6。

　　截至2023年9月底，全市实有从事第二类、三类医疗器械经营企业5822家，较去年同期（5378家）增长8.26%，其中仅从事第二类医疗器械经营的企业4448家，仅从事第三类医疗器械经营的企业211家， 同时从事第二、三类医疗器械经营的企业1163家。详见附表7。

 

　　2023年第三季度，全市境内一类医疗器械备案22件，较去年同期（36件）下降38.89%。截至2023年9月底，全市实有境内一类医疗器械备案871件，较去年同期（812件）增长7.27%。详见附表8。

 

　　二、医疗器械日常监管情况

　　2023年第三季度，全市共检查医疗器械生产企业17家次，其中全面检查高风险企业5家次；检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台898家次，发现存在违法违规的企业或单位14家次，完成整改14家次。详见附表9—10。

　　三、医疗器械案件查处情况

　　2023年第三季度，全市共查处医疗器械案件10件，较去年同期（2件）增长400%；案件货值163.72万元，罚款金额186.75万元，没收违法所得140.66万元。详见附表11。

 

　　从货值划分来看，以货值5万元以下的案件为主，共9件，占案件总数的90%。另有货值50万—1000万元案件1件。

　　从案件来源划分来看，其中日常监管和专项检查的案件4件，投诉举报的案件4件、监督抽验的案件2件。

　　从违法主体划分来看，以医疗器械经营企业案件为主，共8件，占案件总数的80%；另有医疗器械生产企业案件2件。

第三部分  化妆品监督管理情况

　　一、化妆品日常监管情况

　　2023年第三季度，全市共检查化妆品生产企业30家次，飞行检查化妆品生产企业8家次。详见附表12。

　　二、化妆品案件查处情况

　　2023年第三季度，全市共查处化妆品案件15件，较去年同期（12件）增长25%，货值0.19万元，罚款6.57 万元，没收违法所得0.05万元。详见附表13。

 

　　从货值划分来看，本期全部是货值2万元以下案件。

　　从案件来源划分来看，以日常监管和专项检查的案件为主，共9件，占案件总数的60%。另有投诉举报的案件5件、监督抽验的案件1件。

　　从违法主体划分来看，本期全部是化妆品经营企业案件。