新型冠状病毒肺炎疫情发生以来，中山市市场监管局紧急启动应急医疗器械投资扩产审批机制，引导生产企业快速复工复产、保质增产，为防控疫情提供物资保障。截至目前，全市已有7家企业通过应急备案程序办理产品备案凭证13份、生产备案凭证7份。

　　一、主动作为，及时出台应急医疗器械备案办理指引

　　及时梳理疫情防控物资生产企业名单，深入走访有条件转产疫情防控医疗器械产品的企业，全面掌握全市疫情防控物资生产情况。1月30日，发布《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械产品备案办理指引》《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产备案办理指引》《中山市突发公共卫生事件一级响应期间应急医疗器械生产委托备案办理指引》等规范性文件，通过压缩申请材料、简化审批流程，为疫情防控期间医用口罩、防护服等二类防控器械产品的注册、生产、扩产、转产开通“绿色通道”，提供明确指引。

　　二、加强指导，积极引导企业快速复产扩产转产

　　在出台应急备案办理指引的同时，市市场监管局还指定专职人员24小时接听咨询电话，及时明确指导企业准备申办材料，对确有条件转产生产应急医疗器械的企业进行重点联系。在此基础上，安排对口科室提前介入、深入现场提供指导，引导企业完善生产条件、健全生产质量管理体系，全力支持帮助企业复产、转产、扩产生产防控应急医疗器械产品。

　　三、创新方式，全面畅通应急医疗器械备案事项办理通道

　　开通网上办、预约办，鼓励企业通过发送邮件、窗口受理等多种形式进行应急医疗器械备案事项办理。实行节假日不休息照常办、有预约马上办、有需要立即办、特事特办、急事急办，安排专人对应急医疗器械备案的受理、审批、发证全流程跟进。对企业需协助出具相关部门意见的，主动协助企业与相关部门对接联系，涉及企业变更营业执照的，第一时间安排工作人员跟进办理。为企业开通审批绿色通道，对符合要求的企业当场发放应急备案凭证。

　　四、跟进监管，确保应急医疗器械产品生产符合规范

　　企业办理应急医疗器械备案后，市市场监管局在1个工作日内将有关备案信息在局官网上进行公示，并通报给相关科室、有关部门，上报省药品监督管理局，为有关部门及时掌握应急备案生产企业生产情况、无缝对接应急产品生产监管、管理生产符合要求的应急产品提供有力保障。同时，市局相关科室及时对已应急备案的生产企业进行全程跟进监管，保障应急生产的医疗器械产品符合相关标准要求。（审批服务办公室供稿）