为贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续深化“放管服”改革，进一步减证便民，优化营商环境，经研究，决定于2023年10月16日起在中山市辖区内对市场监管审批事项涉及的药品医疗器械生产经营场所证明事项试行告知承诺制，试行期限为两年。具体内容如下：

　　一、适用范围

　　对法律法规规定需提交的生产经营场所证明材料的形式未作具体规定的，或虽有具体规定但需要进行现场检查（含通过告知承诺制“先证后查”）的，试行生产经营场所证明事项告知承诺制，范围为：

　　1.药品经营许可（核发、变更地址、延续）。

　　2.第三类医疗器械经营许可（核发、变更地址、延续）。

　　3.第二类医疗器械经营备案（首次备案、变更地址备案）。

　　4.第一类医疗器械生产备案（首次备案、变更地址备案）。

　　申请人向我局申请办理以上行政审批事项时，我局以书面形式（含电子文本，下同）将证明义务、证明内容以及不实承诺的法律责任一次性告知申请人，申请人书面承诺已经符合告知的相关要求并愿意承担不实承诺的法律责任，不需再提交生产经营场所产权证明、使用证明或租赁合同（协议）等房屋证明材料，依据书面承诺办理相关行政审批事项。

　　二、办理流程

　　申请人在广东政务服务网上申办适用范围内的相关审批事项时，申办材料涉及生产经营场所产权证明、使用证明或租赁合同（协议）等房屋证明材料的，申请人可自主选择是否采用证明事项告知承诺制方式办理。申请人选择证明事项告知承诺制办理的，需真实、准确、完整地填写并提交《生产经营场所证明事项告知承诺申请表》，不再要求提交生产经营场所产权证明、使用证明或租赁合同（协议）等房屋证明材料，与事项办理需提交的其他申办材料一并提交，按流程办理有关事项。

　　申请人不愿承诺或者无法承诺的，按照常规申请提交法律法规规定的生产经营场所的有关房屋证明材料及其他申办材料。申请人存在不良信用记录的，在信用修复前不适用证明事项告知承诺制。

　　三、监管机制

　　申请人选择了证明事项告知承诺制方式办理的，行政机关有权根据实际情况在行政审批过程中及日常监督管理时采用现场核查、网络核查、书面核查、部门联合核查等方式进行核查。对发现作出不实承诺的，依法处理并纳入信用记录管理。

　　特此通告。

中山市市场监督管理局

2023年10月10日