为深入了解和掌握辖区内体外诊断试剂产品质量，以制水系统管理为切入点，11月5日，中山市市场监管局首次启动医疗器械体外诊断试剂生产企业制水系统管理的风险评估工作。

　　本次风险评估工作委托广东省食品药品审评认证技术协会对我市体外诊断试剂生产企业随机抽取10家，产品覆盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂和血型配型试剂等250多个产品。评估工作采取了现场核查制水设备、资料查阅和现场取样相结合，重点评估受检企业是否根据所生产的产品选择适宜的制水设备，是否对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，是否具备相应理化指标和微生物限度的检验能力和条件，是否按照工艺用水检验规程进行定期检验和保存相应的检验记录等。同时，现场均对受检企业配液室和检验室的工艺用水点取样，分别对工艺用水的性状、电导率、氨、易氧化物以及微生物限度等五个项目进行检测。

　　目前，该风险评估工作已完成了现场评估和抽样工作。下一步，市市场监管局将根据现场发现的问题和抽样结果进行汇总，查找问题，分析原因以及提出相应的整改措施或建议，并协助受检企业优化制水系统，完善相关管理规定。

　　率先引入第三方机构对体外诊断试剂制水系统管理风险评估工作，是市市场监管局坚持“监管与服务并重，指导与帮扶结合”科学监管方式又一大改变，属省内首创。今后，市市场监管局继续落实科学监管理念，创新机制，增添措施，着力解决监管工作重点难点，为确保人民群众饮食用药安全、促进健康产业又好又快发展而不懈努力。（医疗器械监督管理科 许雁芬）

　　

（11月5日评估组对受检企业用水点进行现场取样）

　　

 （11月6日评估组对受检单位制水系统进行现场评估）