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中山市举办新版GB9706系列标准实施政策宣贯班

信息来源:本网 发布日期:2023-05-06 分享:

  4月26日,广东省第五期新版GB9706系列标准实施政策宣贯班在中山市召开,来自中山、珠海等地市及青海、江西、河北等省市的165家企业共计264人参加活动。省药品监管局副局长方维、市市场监管局党组成员岑志勇、市市场监管局二级调研员张丽珍出席活动。

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  会上,省药品监管局行政许可处、审评认证中心,省医疗器械质量监督检验所专家就新版GB9706系列标准实施法规要求、新版GB9706系列标准检验送检要求、送检资料要求、审评关注要点等内容,用通俗易懂的语言和实例讲解专业理论知识,并现场与参会企业代表进行答疑交流。

  方维强调,GB9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则,其实施对保障人民群众用械安全有重要意义。医用电气设备生产企业务必牢牢把握三点:一是提高认识,高度重视。要充分认识实施新版GB9706系列标准的严肃性,务必确保生产的产品符合新版强制性标准要求。二是全员参与,提前谋划。务必组织质量、生产和技术人员继续学习新版GB9706系列标准,结合自产产品逐一厘清应符合的通用标准、并列标准以及专用标准,查找与旧标准要求不符的项目,分析研究提出整改措施。三是不折不扣,落实整改。务必严格按照国家药监局有关规定,结合新版标准对现有产品技术进行及时更新和设备改良,合理安排对已注册、在注册以及在研产品的注册送检、注册变更以及延续注册等工作。