“港澳药械通”是广东省药品监管局持续推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展的重要举措，是在大湾区九市落地的重要惠民政策。中山是“港澳药械通”政策落地的首个城市，我市陈星海中西结合医院是港澳药械通政策实施后，全省首家引入在港使用但国内尚未上市的安全有效药品和医疗器械的内地指定医疗机构。自获得“港澳药械通”首个批件以来，陈星海医院共获批使用8个药品和1个医疗器械，已为46位患者221人次提供治疗。

　　通过“港澳药械通”引入的药品和医疗器械均为国内尚未上市品种，药品质量安全倍受广大市民关注。因此，我市严格按照省局要求连续两年组织开展“港澳药械通”指定医疗机构监督检查。近日，市市场监管局再次采取“四不两直”的飞行检查方式，联合小榄分局对陈星海医院获批使用品种开展专项检查。专项检查聚焦三方面重点：一是资质情况、相关制度建设及“临床急需”标准的把控等；二是自查资料和相关记录、数据的核实；三是药械购进、库存及使用量的平衡情况。检查人员现场抽查了购进数量较大、使用人数较多的品种，核查了购进、库存及使用量的平衡情况，随机抽取了使用患者并现场致电回访核实该品种的使用次数与数量情况的真实性。

　　经检查，陈星海医院建立了港澳进口药械全流程管理专项制度；申请进口使用的药品医疗器械符合临床急需、已在港澳上市要求，对临床急需药械品种需求的提出、伦理审查从严把关；已进口且在本医疗机构使用的药械均能用于特定医疗目的；能及时、完整报送临床急需港澳进口药品医疗器械全过程管理数据。

　　本次专项检查坚持问题导向、防范风险原则，全面检查可能存在的风险隐患，筑牢临床急需进口港澳药品医疗器械使用安全底线，切实保障了粤港澳大湾区居民用药用械安全。