1、问：化妆品安全评估资料如何分类管理？

　　答：根据《化妆品安全评估资料提交指南》中关于化妆品分类规定：参照《分类规则》，在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上，综合考虑不同类型的风险程度，增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度，并结合化妆品安全评估资料中重点关注的内容，将化妆品分为两类。化妆品安全评估资料根据两大分类两种情形选择提交相应资料，第一类化妆品需提交化妆品安全评估报告，第二类化妆品在完成化妆品安全评估报告和备案人质量管理体系运行良好前提下，情形一化妆品可提交化妆品安全评估基本结论和下表对应的不同风险点的安全评估资料，情形二化妆品可提交化妆品安全评估基本结论。第二类化妆品也可选择直接提交化妆品安全评估报告。

　　同时鉴于化妆品研发需要一定周期，为了避免企业研发资源重复投入，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）对2024年5月1日前已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期，在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求的简化版安全评估报告。

化妆品安全评估资料分类管理

分类		化妆品品类	安评资料提交要求
			2024年5月1日始		2025年5月1日前
			方案一	方案二
第一类		特殊化妆品	完整版安全评估报告	/	2024年5月1日前已按照原有要求开展安评的产品，可提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告
		婴幼儿和儿童化妆品
		使用安全监测期内新原料的化妆品
第二类	情形一	使用纳米原料的化妆品	1）化妆品安全评估基本结论；2）纳米原料的安全评估资料	完整版安全评估报告
		非防晒类化妆品中使用《化妆品安全技术规范》（以下简称《技术规范》）表5未收载的防晒剂作为光稳定剂的化妆品	1）化妆品安全评估基本结论；2）光稳定剂的安全评估资料
		功效宣称为祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、除臭、去屑、脱毛、去角质（物理方式去角质除外）的化妆品	1）化妆品安全评估基本结论；2）功效宣称中的功效原料的安全评估资料
		产品剂型为贴、膜、含基材（贴、膜、基材中含有功效原料或着色剂等）或者气雾剂的化妆品	1）化妆品安全评估基本结论；2）所含功效原料/着色剂或者推进剂的安全评估资料
		必须配合仪器或者工具（仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外）使用的化妆品	1）化妆品安全评估基本结论；2）仪器或者工具对化妆品的作用机理以及对其安全影响的安全评估资料
	情形二	除情形一之外的其他普通化妆品	化妆品安全评估基本结论

　　2、问：配方中纳米原料如何进行安评评估？

　　答：《化妆品安全评估资料提交指南》规定产品配方中含有纳米原料，应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息的原料质量规格，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。

　　由于纳米原料粒径较小，存在较高吸入暴露风险，因此不鼓励在可能存在吸入暴露风险的产品中使用纳米原料。

　　3、问：产品配方香精香料如何进行评估？

　　答：《化妆品安全评估资料提交指南》对香精香料的评估根据配方中香精香料的填报方式有不同的要求：产品配方表“标准中文名称”栏中仅填写“香精”原料的，应按照《导则》的原则和要求对香精进行评估，或明确产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准。产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应对每种香料组分进行安全评估。

　　儿童化妆品中的香精、植物精油或香料成分，需对其中的致敏成分进行识别并评估。

　　4、问：未填入配方的成分是否要进行安全评估？

　　答：《化妆品配方填报技术指导原则》规定化妆品注册人、备案人或境内责任人应对所选用原料的质量负责，不作为配方成分的原料/原料成分，可不在产品配方中进行填报。

　　在对原料进行评估时，同时应对不作为配方成分填报的极其微量成分（例如为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的极其微量成分）逐一进行说明并进行充分的安全评估，确保该类成分不会影响原料的质量安全。