郑伟聪委员：
您提出关于加大力度支持中德（中山）生物医药产业园建设的提案收悉，现将办理结果答复如下。
今年“全国两会”期间，习近平总书记对广东工作提出了“四个走在全国前列”的指示要求，强调要把生物医药等7大战略性新兴产业发展作为重中之重，构筑广东产业体系新支柱。我省高度重视生物医药产业发展，出台一系列政策措施落实总书记指示。省政府印发《广东省战略性新兴产业发展“十三五”规划》，将生物产业作为重点发展方面，提出要促进生物医药创新发展，支持精准医学相关技术研发应用，针对重大疾病积极发展重组蛋白药物和抗体药物，支持干细胞与再生医学领域关键技术研发和临床试验。《广东省科学和技术发展“十三五”规划》将生物医药领域的科技攻关作为重点工作内容，在新药创制、干细胞治疗、精准医学、高端医疗器械、中医药现代化等有关领域予以重点布局和支持；并且积极支持广州、深圳、中山等有基础和优势的地市发展健康产业集群，对中山国家健康科技产业基地、中德（中山）生物医药产业园等产业发展载体都有政策倾斜支持。
我市认真贯彻中央和省的战略部署，制订并落实发展生物医药行动计划，多年来形成了以生物制药、医疗器械、保健食品、化妆品、健康服务业协同发展的产业集群，生物医药产业已成为我市重要支柱产业之一。2017年11月20日，我市在香港举办“中山-香港健康产业合作交流会”，市政府主要领导推介中山健康产业环境和合作模式，加强与香港地区跨国医药企业、政府卫生部门、科技中介机构交流，搭建起我市与香港在健康领域合作桥梁，促成多个健康生物医药项目落户中山。2018年7月6日，“粤港澳大湾区生物医药产业创新发展中山峰会”在我市举办，中国科学院院士、粤港澳医药产业协同创新联盟顾问专家委员会主任、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师陈凯先，省科技厅厅长王瑞军，香港大学署理校长谭广亨、副校长贺子森，以及香港大学30多名教授及粤港澳生物医药产业协同创新联盟、中国整合药学联盟近100家成员单位集体参会，一众院士专家为我市生物医药产业发展建言献策，促成我市先行先试携手“走出去”。
在省经济和信息化委、省商务厅、省食品药品监管局、省卫生计生委等会办单位支持推动下，提案所提建议得到吸纳转化，取得显著成效。
一、关于帮助中山开展国际合作，支持在中德产业园内布局由国家和省层面引进的中外生物医药（含医疗器械）领域重大合作项目，以及转化一批国外创新生物医药项目，引进国际高端创新技术团队的建议。中德产业园核心区依托国家健康科技产业基地开展建设，在生物医药领域已有数个优质德资背景项目落户。其中，德资百慧基因“微流控芯片消化道肿瘤分子诊断试剂项目”、德资缪特斯“经皮肾镜项目”、德资科瑞康“移动生理监测仪及养老监护设备项目”已签约落户；与南京瀚雅公司达成合作意向，联合德国合作方建设中德康复医疗中心和实训基地。截至目前，中德产业园（核心区）新落户外资项目总数达12个，涉及领域涵盖创新孵化器、医疗器械、生物医药技术服务、基因检测、健康新材料等，投资总额15.8亿元。此外，在7月6日的中山峰会上，我市携手广东药科大学、香港大学在国家健康产业基地共建创新平台，“广东药科大学——香港大学创新平台”、“香港大学生物医药技术国家重点实验室伙伴实验室广东药科大学分中心”分别在峰会上揭牌，着力打造省内首家粤港高校合资的新型研发机构，健康医药产业领域的国家级专业孵化器。同时，重点打造科研用、诊断用、治疗用及预防用等4大类单克隆抗体平台和抗代谢病产品，以及食药安评、保健食品、化妆品、光与健康、医疗器械等5个健康产业工程中心。经初步洽谈，首期有8个香港大学与广东药科大学的科创团队及拥有10亿元规模生物医药投资基金公司入驻创新平台。下一步，我市将和香港合作创建国家级生物医药科技创新区，充分发挥香港医药监管机制、自由港、连接国际作用，争取在全球创新药同步应用、细胞免疫治疗等前沿医疗技术率先研究应用等政策上先行先试，将创新区打造成为世界级生物医药研发集聚区、国际生物医药产业基地、国际一流的高端医疗科技服务集聚区、深化合作创新示范基地及健康领域高层次国际交流合作平台。
二、关于支持中山发挥中德生物技术和医药产业国家重点合作城市的示范作用，出台中药或生物药提取物进口放开措施的建议。省食品药品监管局表示，将加强指导我市参照原国家食品药品监督管理总局《进口药材管理办法（试行）》（局令第22号）相关要求办理中药提取物进口有关事宜。目前，特殊物品进出境检验检疫监管已全面实现电子化，“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”涵盖出入境特殊物品审批申报—审批—核销—查验—监管全流程工作内容，最大限度简化了工作程序，便利企业通关。
三、关于简化生物制剂试验品、辅料产品的进口审批程序，缩短时限的建议。省有关部门积极支持中山港口岸增设为药品进口口岸申报工作，促进我市形成更大更强医药产业格局。2016年5月，拱北海关专门去函海关总署监管司，明确表示支持增设中山港口岸为药品进口口岸。按现有政策，增设允许药品进口口岸所在地必须设置口岸药品检验机构。为此，我市积极争取省食品药品监管局和省药品检验所支持，在我市建立省药品检验所中山实验室。2017年10月30日，我市火炬开发区、广东省药品检验所、中山市食品药品监管局共同签署《广东省药品检验所中山实验室合作协议书》，该实验室目前正加紧建设，预计年底建成投用。此外，根据国家相关政策，中德产业园内单位进口药品目录中的药用辅料时，进口单位可凭药用辅料批准证明文件等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》，无需进行口岸检验。
四、关于支持在中德产业园内试行创新药品和创新医疗器械的引进与使用政策，对已在海外注册的药品、医疗器械，可在中德产业园特定区域和医疗机构内进行使用的建议。省食品药品监管局表示，对中德产业园内符合创新或优先审批条件的广东省第二类医疗器械首次注册申请，将予以专人辅导、加快办理，注册检验、技术审评办理时限缩减20%以上，行政审批办理时限缩减50%。省经济和信息化委表示，该委正牵头会同相关职能部门起草《广东省促进药品医疗器械产业发展若干政策措施》，拟从做大做强产业、增强创新能力、加强人才队伍建设、推进药品审评审批改革、提高医疗器械审评审批效能、调整优化医保政策、完善招标采购政策、提升产业服务能力、加大财税金融支持、提升对外合作水平等方面出台相关政策措施，以促进药品医疗器械产业发展。其中，在增强创新能力部分，明确提出“支持中山创建国家生物医药科技创新区”；在推进药品审评审批改革、提高医疗器械审评审批效能部分提到将“研究优化研制过程中对照药品采购及通关程序”、“减少医疗器械注册、生产等业务的审批时间”，“支持条件成熟的地市增设药品进口口岸和建设口岸药品检验机构工作，协助向国家申报将中山纳入药品进口口岸”；在提升产业服务能力方面，也明确提出支持中山市政府将健康与发展中山论坛打造成为医药行业高端品牌。目前，此文正修改完善，逐一与有关部门沟通确认，报省政府批准后实施，切实推动生物医药产业发展。
专此答复，诚挚感谢您对我市经济社会发展的关心支持。
中山市人民政府
2018年7月24日
（联系人：中山市人民政府办公室建议提案科 赵嘉俊，电话：0760-89986003）
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