【市市场监管局】重大喜讯！广东唯一！中山获全省药品安全责任考核“三连A”！

　　日前，广东省药品监督管理局通报全省2022年度药品全责任考核结果，中山再获A级。成为自2020年省委省政府开展药品安全责任考核以来唯一连续3年获评A级的地级市。2022年，中山市市场监督管理局药品监管工作硕果累累。

　　一是药品进口口岸正式启用谱新篇。中山港口岸是国内的第27个、省内的第4个允许药品进口的口岸，申请筹建工作历时七年，十分不易。2022年5月正式启用通关，一年来进口药品共288批，进口药品数量约1571吨，货值约人民币约1.5亿。

　　二是守牢药品质量底线保安全。持续强化药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用全链条监管，完成疫苗国家监管体系（NRA）试点工作，在全国率先建立国产普通化妆品备案人工智能审查，《清热解毒口服液中灰毡毛忍冬皂苷乙检查项补充检验方法》获国家药监局批准发布，市药品不良反应监测中心连续13年被省药监局评为表现突出的地市级监测机构。

　　三是全面落实精准监测控疫情。以药店为“哨点”，建立了基于“广东智慧药监”系统的购药人员信息线上报告机制和基于全市药店、属地“三人小组”及市场监管部门之间的信息线下报告机制，全面开展对重点人群的监测，全年累计检查药店哨点9000家次，排查出黄码2209人次、红码67人次。

　　四是全力保障药械供应助抗疫。协助本土防疫药械生产企业开源扩能，引导企业拓展外地供应渠道，实施疫情防控药品拆零销售制度，通过全市12家连锁1066家门店及其他单体药店向市民供应防疫药品。开发上线疫情防控药械云预约小程序，实现线上预约、线下领取，确保市民购药有渠道。累计向全市供应布洛芬缓释胶囊559.68万粒，对乙酰氨基酚片105.94万片，对乙酰氨基酚干混悬剂75600袋，止痛药双氯芬酸钠缓释片57.6万片，儿童退热药布洛芬混悬液8万瓶，氢溴酸右美沙芬口服溶液2.1万瓶，注射用头孢曲松钠20000支，止咳药盐酸氨溴索口服溶液8040瓶。广东先通药业有限公司接受黄圃医院的委托，加工生产天葵菌毒清颗粒12万袋。向省争取获调配调配阿兹夫定片1904盒，奈玛特卫片/利托那韦片组合包装1100盒。

　　五是全心全意服务生物医药产业发展结硕果。市市场监管局成立生物医药产业服务专班，聚焦重点项目和重点企业，创新方式、勤练内功、提升能力，全力为中山生物医药产业高质量发展增光添彩。2022年，我市制药工业产值首次突破百亿元大关，2017年至今，全市制药工业产值年均增长率16.5%。生物医药产业创新获得突破，康方生物的派安普利单抗注射液、卡度尼利单抗注射液先后获批上市，卡度尼利注射液仅上市半年就取得产值超5亿元的佳绩。仿制药一致性评价工作成绩优异，药品集采中采成果丰硕。至2022年底，我市联邦中山分公司、万汉制药、金城金素、山德士制药等46个品种通过或视同通过国家仿制药一致性性评价，12个品种在国家药品集采成功中采，27个品种在各省的药品集采中成功中采，药品一致性评价数量和药品集采中采数量均排名全省前列。落实药品医疗器械监管创新发展工作取得丰硕成果。国家“港澳药械通”政策首落中山并取得顺利进展。全年陈星海医院共获得7个药品和1个器械批件。广东九州通医药有限公司通过港澳已上市传统外用中成药注册简化程序取得薄荷祛风油（十灵油）和祛风活络油（镇痛霸活络油）两个药品品种的注册批件。国内首宗“港澳企业跨境委托生产”备案落地中山，药品上市许可持有人为香港联邦制药厂有限公司的维生素C泡腾片正式获准委托我市企业珠海联邦制药公司中山分公司生产。