中山推进药品安全巩固提升行动基层联系点建设

　　2024年，中山市市场监督管理局积极推进药品安全巩固提升行动基层联系点建设，推动医疗器械监管工作有序开展，有效保障医疗器械质量安全。

　　一是加强与省药监局沟通联系。主动报告国抽不合格企业监管、突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿等情况。及时报送医疗器械专项整治、生产经营使用环节监管等工作情况。按时统计报送部分企业质量问题和停产上报次数等情况，沟通请示关于委托生产监管、自助售械机监管的有关要求。积极参与省药监局医疗器械监管处组织的医疗器械风险会商，配合开展药品安全巩固提升行动专项督导。

　　二是强化医疗器械全流程监管。今年来，已完成对医疗器械生产企业进行监督检查165家次，其中分级监管监督检查114次、其它类型检查54家次，共发出责令改正通知书13份。组织检查医械经营企业1956家次、医疗器械使用单位610家次。开展国家医疗器械抽样40批次、省医疗器械抽样110批次、集中带量采购中选医疗器械专项监督抽样42批次。

　　三是深化药品安全巩固提升行动。深入开展突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作，切实消除医疗器械质量安全隐患、保障医疗器械产品质量安全。截至目前，共督促存在突出风险隐患的14家企业注销二三类医疗器械生产许可证，26家企业取消一类医疗器械生产备案凭证，对6家失联企业列入异常经营目录并公告检查情况。

　　四是加强培训指导引导企业规范发展。组织召开中山市突出质量安全隐患医疗器械生产企业清查整顿工作部署暨法规培训会议、全市医疗器械生产质量管理培训班、全市医疗器械监管工作会议暨《医疗器械经营质量管理规范》宣贯会。组织参加全省医疗器械企业法定代表人法规培训会议、《医疗器械经营质量管理规范》线上宣贯会、大湾区无源常规产品专题培训。举办第三届中山市医疗器械法规知识竞赛。通过各种形式向医疗器械注册人、备案人、经营企业宣贯医疗器械相关法规制度，提升企业主体责任意识，引导企业规范发展。

　　五是完善风险会商机制。定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，提高会商的及时性、靶向性和有效性。今年已按季度召开三次中山市医疗器械质量安全风险会商会，从行政许可、生产、流通、执法监督环节以及医疗器械不良事件监测环节查找存在的风险点，并提出相应的控制措施，及时将各类风险信号纳入清单实行动态管理，及时督办整治，严防区域性、系统性、重大性风险。

　　六是加强指导服务推动产业高质量发展。发挥生物医药注册专班作用，组织对多家医疗器械企业的产品研发、注册备案及生产质量管理等进行指导，对企业办理许可注册提供优质高效服务。召开中山市药品医疗器械临床试验座谈会，加强企业间交流和医企对接，为医疗机构和企业搭建联系纽带、沟通桥梁，加强医疗机构和企业在临床需求、研发等方面的信息交流和合作。组织企业参与“百企百院粤医行”中山专场及中山市第二届医工产品展示对接会。