市药品不良反应监测中心指导药品上市许可持有人开展药物警戒工作

　　为落实《中华人民共和国药品管理法》有关建立药物警戒制度的要求，了解辖区药品上市持有人药物警戒体系建设情况，市药品不良反应监测中心邀请省药品不良反应监测中心的专家,结合药物警戒模拟检查，对我市两家药品上市许可持有人的药物警戒工作进行现场指导。

　　模拟检查工作根据《药物警戒质量管理规范》拟定检查方案，按照预备会、首次会议、现场检查、内部讨论、末次会议等流程进行。首先由药品上市许可持有人介绍公司药物警戒体系建设和运行情况。接着，检查组分别按照《药物警戒检查要点》逐条检查，围绕机构与质量管理、药品不良反应监测与报告、药品风险信号监测和处置、信号检测与评价、持有人内部药物警戒管理系统运作情况等内容进行详细检查。检查过程，双方就要点进行沟通、查证和确认，最后将问题和建议反馈给药品上市许可持有人进行整改和落实。

　　通过这次检查，有力促进了我市药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，切实履行药品上市许可持有人的主体责任，提高药物警戒风险管理水平。下一步，市药品不良反应监测中心将以此次模拟检查为契机，积极推进辖区药品上市许可持有人药物警戒检查工作，推动我市生物医药产业高质量发展。