广东省卫生健康委员会：
广东省十三届人大四次会议期间，袁勇代表提出《关于提请在中山市使用港澳上市药械的建议》（第1258号），经研究，现提出协办意见如下：
一、在中山生物医药科技国际合作创新区使用港澳上市药械的积极意义
中山地处粤港澳大湾区几何中心，与海外、港澳台的交流合作具有先天优势，一直以来旅居中山的港澳台同胞众多，因此在中山生物医药科技国际合作创新区使用临床急需、港澳已上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，能够为三地居民特别是港澳同胞在粤港澳大湾区内地工作、学习和生活提供便利，且该建议与《粤港澳大湾区发展规划纲要》提出的“支持中山推进生物医疗科技创新”战略思路一致，对提升粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感具有十分积极的意义。
二、中山推进医疗机构使用港澳上市药械的情况
为推动生物医药产业的创新发展，更好地满足人民群众用药用械需求，我市认真贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进医疗机构使用港澳上市药械工作。一是编制《中山市实施粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展工作方案》（征求意见），首次将“支持我市医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品以及临床急需、港澳公立医院已采购使用具有临床应用先进性的医疗器械”列为方案中一项重要内容，包括支持中山市陈星海医院提出使用港澳药械申请、提升药品医疗器械临床研究水平、深化与港澳的医疗合作等多项工作举措。二是加强与省级部门的沟通协调，及时汇报相关工作情况，积极争取更多省级层面上的政策。2021年3月，广东省药品监督管理局严振副局长到陈星海医院调研，对我市积极参与粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新工作给予了肯定。三是对标《深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点首批授权事项清单》，借鉴香港大学深圳医院成为首家“国际新药准入”试点机构的做法，结合国家赋予大湾区药械创新监管政策，积极协助陈星海医院完成医疗机构准入资质标准的内部审核，补齐短板，制定临床急需药品和医疗器械品种目录清单。四是推动审批服务的提速增效，进一步加快港澳上市药械采购涉及的许可证核发等事项办理的时效，为港澳上市药械在我市的使用提供优质的政务服务。
下一步，我市将继续加大力度推进中山生物医药科技国际合作创新区尤其是港资医疗机构使用临床急需、港澳已上市的药品以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械资质的申报工作，为粤港澳大湾区居民提供优质的药品医疗器械服务。
三、需要省继续支持的事项
根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构。面对大湾区居民日益增长的就医用药用械需求，恳请省尽快制定和出台使用港澳上市药械医疗机构资质的核定条件和程序，确定港澳上市药械品种目录，优化海关通关手续，明确经营港澳上市药械的企业。
专此函达。
中山市人民政府
2021年4月29日
粤公网安备44200002442868号