徐小莉委员：
您提出的《关于支持中山推进粤港生物医药深度融合发展的提案》（第20220391号）收悉。经综合省市场监管局、省港澳办、省发展改革委、省卫生健康委、省科技厅和省人力资源社会保障厅等单位意见，现将办理有关情况答复如下：
一、国家、省积极支持中山建设粤港生物医药合作创新区
在中山市委市政府的重点培育下，我市生物医药产业迅速发展壮大跻身全省前列，并日益受到国家重视。《珠江三角洲改革发展规划纲要》将中山健康产业列为重点发展，国家对德国生物技术与医药经济合作将中山列为重点地区。《粤港澳大湾区发展规划纲要》明确支持中山推进生物医疗科技创新，《广东省制造业高质量发展“十四五”规划》及《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》均支持中山打造生物医药科技国际合作创新区和科技成果转化基地，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》明确要“共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域”，《广东省药品安全及高质量发展“十四五”规划（2021-2025年）》更是明确指出支持中山建设粤港生物医药合作创新区。
二、中山具备推进粤港生物医药合作的产业基础
（一）产业园区建设方面。拥有中山国家健康科技产业基地、华南现代中医药城、中德（中山）生物医药产业园、翠亨新区生物医药科技园等高端产业发展平台，有力汇集海内外健康医药产业资源，形成强大的产业集聚效应。
（二）产业布局方面。形成以制药、医疗器械、医疗信息为主导，保健食品和化妆品、医药流通、健康服务业等协同发展的产业格局，引进和培育了一批龙头和具有独特优势的企业。在制药领域，聚集了诺华山德士、瑞士辉凌、康方生物、中智药业等多家国内外知名企业；在医疗器械领域，聚集了国内首个拥有自主知识产权的三维数字乳腺机的达影医疗、基因测序仪技术国内领先的腾飞基因等企业。此外，还有诺斯贝尔、曼秀雷敦等其他健康医药领域知名企业，在医药细分板块处于龙头引领地位。
（三）产业服务平台方面。拥有国家健康科技产业基地、华南中医药城、生物医药智创中心等专业产业平台，聚集康方生物、联邦制药、中智药业、曼秀雷敦药业等知名企业，定期举办健康与发展中山论坛、中山-香港健康医药产业论坛、吴阶平医学奖评奖颁奖活动等品牌活动，从平台到企业服务再到论坛活动，为生物医药产业发展营造良好的发展氛围。
三、高标准谋划生物医药科技国际合作创新区
（一）认真开展粤港生物医药深度融合发展前期调研。为做好粤港生物医药合作创新区的前期谋划，我市领导先后3次带队到省药监局等厅局沟通粤港生物医药合作创新区的谋划事宜，并委托国家药品监督管理局南方医药经济研究所（下称南方所）开展项目的可行性研究工作。南方所于2021年12月完成项目的可行性研究报告，报告分析了粤港生物医药合作创新区建设的必要性和可行性。我市参考可行性研究报告，高标准规划以火炬开发区、翠亨新区为粤港生物医药合作创新区主体区域，在医药研发、药械制造、医疗服务、药械进口、人才流动、资格互认等多方面深化港澳合作。今年2月份，我市向省药监局推荐我市翠亨新区、火炬开发区等东部片区作为创新服务重点地区，并支持中山建设粤港生物医药合作创新区。目前，我市正在推动与省药监局签订合作框架协议，尽快将中山东部片区纳入省生物医药发展重点地区。
（二）研究制定实施方案，确定创新区合作范围和内容。目前我市正研究制定《中山市建设生物医药科技国际合作创新区实施方案（2022-2025）》，并同步探索将粤港生物医药合作创新区与生物医药科技国际合作创新区融合推进的可能性，就推进粤港生物医药深度融合发展提出“规划一定面积区域，重点围绕生物医药的创新研发、成果转化、生产制造、检验检测等，同香港（或同时联合澳门）开展深度合作，以共建、共管、共享的新模式打造粤港（澳）生物医药合作示范区”。
（三）摸底我市生物医药企业的需求和困难，主动靠前服务。多次召开中山市生物医药与健康产业集群发展座谈会，同时委托中国电子信息产业发展研究院，对我市生物医药重点企业开展调研梳理，编制《中山市生物医药产业链研究报告》，提升我市生物医药创新能力，做好生物医药产业链工作，为打造粤港（澳）生物医药合作示范区提供产业基础。
四、积极推进粤港生物医药深度融合发展
（一）推动我市纳入“港澳药械通”首批先行先试的地区。2021年8月，中山陈星海医院成为5家首批内地“港澳药械通”指定医疗机构之一，目前已有“劳拉替尼”和“恩曲替尼”2个口服抗癌港药获批在陈星海医院使用，接下来我市将进一步贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推动更多符合条件的医疗机构复制推广“港澳药械通”政策。
（二）持续推进允许药品进口口岸工作并获批。2021年12月30日，国家药监局、海关总署发布公告，经国务院批准，同意增设中山市中山港口岸为药品进口口岸。我市成为全国第27个、省内第4个设立药品进口口岸的城市。中山药品进口口岸的设立，将极大增加我市生物医药产业的对外合作机会，推动外向交流，优先获得生物医药产业发达国家的产品和技术等发展要素，为我市发展生物医药汇聚力量。
（三）主动探索港澳药品上市许可持有人制度改革。我市紧抓国家简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批等一系列政策改革机遇，探索港澳药品上市许可持有人制度改革。3月14日，省药监局党组成员苏盛锋同志一行对珠海联邦制药股份有限公司中山分公司开展了粤港澳大湾区药品上市许可持有人制度改革调研，就已获批内地注册上市的港澳进口药品委托中山市药品生产企业生产以及相关产品在内地销售的通关、外汇结算等问题进行研讨。
（四）大力推进生物医药重大科技创新平台建设。支持中科中山药物创新研究院创建广东省高水平创新研究院，着力打造湾区创新药物研发和人才高地，争取成为粤港澳大湾区生物医药发展战略支撑点。引导科技孵化载体发挥平台资源优势，积极衔接港澳高校资源，吸引港澳青年创新创业。2021年，健康基地孵化器与香港城市大学、香港浸会大学等高校密切交流合作，蔚蓝医疗、松科医疗等一批香港生物医药创业企业在我市正式运营。
（五）积极推动生物医药领域科研攻关。实施重大科技专项，积极探索悬赏揭榜制等新型组织方式，2021年重大科技专项设立的生物医药与健康专题，支持生物药物、化学药物及创新药物等的研发和产业化，支持对具有明确疗效的中药及其新制剂的研发和产业化，支持医疗诊断试剂与设备、医用材料的研发和产业化。实施社会公益与基础研究专项，支持医疗卫生领域的创新探索和研究，重点支持疾病预防与治疗、生物医药、公共卫生防控和监督的研究等领域的科技攻关和示范应用。目前我市正开展2022年重大科技专项以及社会公益与基础研究专项申报工作。
（六）加大金融支持助力生物医药企业发展。充分借助金融机构的力量，助力生物医药企业发展壮大。大力推进科技金融工作，包括科技信贷、科技保险、创新创业大赛等，发挥财政资金的引导和放大作用，吸引更多社会金融资本投向生物医药领域科技创新。创新推出药物临床试验责任险、医疗器械临床试验责任险、药品安全责任险、医疗器械质量安全责任险，为企业的药品、医疗器械在上市前的临床试验阶段，上市后生产、加工销售阶段全生命周期提供风险保障。
五、省各相关部门积极支持中山推进粤港生物医药深度融合发展
省市场监管局积极协助中山申报药品进口口岸，中山港口岸成功获批成为全国第27个药品进口口岸，积极支持中山陈星海医院成为“港澳药械通”的首批内地指定医疗机构，积极支持中山探索药品上市许可持有人制度改革。省港澳办携手港澳积极支持中山市建设一流湾区城市，建立港澳专业人才职称评审绿色通道，积极推动医疗机构准入规则对接，推动药品医疗器械准入规则对接。省科技厅积极促进生物医药创新要素高效跨境流动，携手港澳打造多层次的实验室体系，支持粤港澳联合开展生物医药领域项目研发。省人力资源社会保障厅深入推进医疗领域便利执业，加快构建开放的粤港澳大湾区卫生健康人才职称评价体系。其他省相关部门均表示将从政策、平台、项目等多方面支持中山推进粤港生物医药融合发展。
下一步，我市将继续推进粤港生物医药合作创新区建设，推动中山生物医药产业走向国际化、高端化，为粤港生物医药深度融合发展开拓新局面。进一步争取国家、省加大力度支持我市开展粤港生物医药创新融合发展，以我市为试点在生物医药领域加大和香港特区政府合作与融合力度，推动粤港澳大湾区共同探索推动生物医药创新合作。
专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。
中山市人民政府
2022年5月13日
粤公网安备44200002442868号